Портал инфекционных болезней

«Мы делаем, чтобы «НЕЧТО» (цирроз и гепатит) превратился в «НИ ЧТО» - в здоровую печень».
Доктор
ГлавнаяРегистрацияВход
Главная » 2016 » Декабрь » 12 » Ученые требуют внести поправки в инструкцию препаратов прямого действия против хронического гепатита С.
14:25
Ученые требуют внести поправки в инструкцию препаратов прямого действия против хронического гепатита С.

В США появился новый противовирусный препарат ZEPATIER, который содержит элбасвир и гразопревир (50,0мг и 100,0мг соответственно) в одной таблетке. Он рекомендован для лечения больных с хроническим гепатитом С с 1 генотипом и 4 генотипом. Больной принимает 1 таблетку в день на протяжении 12 или 16 недель. Препарат показал высокую эффективность в излечении хронического гепатита С в клинических испытаниях превышающую 95%. Однако уже появились данные “Ройтерс Здоровье” что полиморфизм у гепатита С по NS5A ассоциирован с уменьшением эффективности фиксированной комбинации элбасвир и гразопревир, согласно анализа Американской ассоциации продуктов и лекарств: «В то время как мы наблюдаем влияние полиморфизма на эффективность с другими препаратами прямого действия на вирус гепатита С (например NS3 Q80K для семипревира), мы не ожидали, что NS5A полиморфизмы будут иметь так же, такое важное влияние с этим режимом на общий высокий уровень стойкого вирусологического ответа на 12 неделе, определяемого в общих популяциях». (Dr. Takashi E. Komatsu and Dr. Patrick R. Harrington from the FDA's Center for Drug Evaluation and Research in Silver Spring, Maryland).

Элбасвир – ингибитор HCV NS5A, который необходим для вирусной RNA репликации и вирусной сборки. Гразопревир ингибирует HCV NS3/4A протеазу, которая необходима протеолитического расщепления HCV полипротеина в матричных формах, и является жизненно важным для вирусной репликации.

Доктора Komatsu и Harrington и коллеги анализировали HCV устойчивость к препаратам прямого действия при анализе фазы 2 и фазы 3 клинических исследований элбасвира и гразопревира назначаемого с и без рибавирина.

Полный стойкий вирусологический ответ на 12 неделе (SVR12) был у 93% пациентов инфицированных с HCV генотипом 1а и 96% для пациентов инфицированных 1в генотипом, согласно отчету он-лайн 20 октября в журнале “Gastroenterology”.

Вирусная неудача была универсально ассоциирована с определением резистентно - ассоциированных замещений минимально в одной цели лекарства. Лечебно-зависимые NS5A замещения были определены в 81% генотипов 1а, 88% генотипах 1в и 100% при генотипе 4 – инфицированных пациентов. Лечебно зависимое замещение NS3 , было определено у 78%, 25% и 40%, соответственно. M28V был более частый вариант при NS5A и был ассоциирован с важным снижением стойкого вирусологического ответа на 12 неделе (86%) среди пациентов инфицированных генотипом 1а. Стойкий вирусологический ответ был даже ниже (менее 50%) среди пациентов с менее частым Q30H/L/R или L31M полиморфизмом.

NS5A полиморфизмы при генотипе 1в – инфицированных пациентов были ассоциированы только с незначительно более низким стойким вирусологическим ответом через 12 недель (94% по сравнению с 99%), несмотря на то что уровень стойкого вирусологического ответа на 12 неделе у пациентов с 4 генотипом с начальным полиморфизмом NS5A был 100%.

Исследования показали, что NS3 полиморфизмы не влияют на исходы лечения.

Наш анализ пациентов 1a-инфицированных генотипом HCV показал, что усиленный режим лечения elbasvir и grazoprevir и рибавирин в течение 16 недель может преодолеть последствия NS5A полиморфизмов," сказал д-р Komatsu и доктор Харрингтон. "Тем не менее, этот вывод опирался только 6 пациентов, которые имели NS5A полиморфизм. В то время как эти пациенты имели NS5A полиморфизмов в качестве ключевого сопротивления ассоциированного положения и все достигали SVR24, хотя больше данных было бы идеальным для рассмотрения FDA."

Дополнительное исследование продолжается в настоящее время, чтобы охарактеризовать более точно эффективность elbasvir и grazoprevir с рибавирином в течение 16 недель в большей группе генотипов HCV 1a-инфицированных пациентов с NS5A полиморфизмов” - отмечают они.

«У пациентов с HCV генотипом 1а инфекции, полиморфизм в NS5A в начале (перед лечением) может влиять на эффективность препаратов прямого действия, и предварительный анализ резистентности может оптимизировать выбор лечебных схем» - Dr. Komatsu and Dr. Harrington. «Разработчики должны взвешенно рассматривать элбасвир/гразопревир при написании инструкции к применению и существующие лечебные руководства, которые определяют подходящие лечебные режимы для этих пациентов».

Мы верим, что независимые исследования и результаты будут опубликованы FDA, так как они очень важны для здоровья людей, это сможет урегулировать использование лекарств в клинической практике» - говорят гепатологи.

Полученные данные строго рекомендуют предварительное тестирование для определения NS5A резистентных ассоциаций вируса для пациентов с ХГС 1а генотипом и внесения их в рекомендации и инструкции по применению двух препаратов элбасвир и гразопревир.

SOURCE: http://bit.ly/2fHOJAu

Gastroenterology 2016.

Просмотров: 1448 | Добавил: Miha | Рейтинг: 5.0/1
Четверг, 21.02.2019, 12:48
Меню сайта
Гепатиты
Поиск по сайту
Блог Доктора
[12.02.2019]
Лекарственная устойчивость вируса гепатита С – RAS мутации методы профилактики и борьбы с ней. (0)
[23.12.2018]
Каждый десятый пациент с хроническим гепатитом С не отвечает на терапию cофосбувир, даклатасвир, ледипасвир, семипревир, а так же 3Д терапию (0)
[19.09.2018]
Повышение печеночных проб, нет гепатита В и С, нет аутоиммунного гепатита - это может быть связано с гепатитом TTV или гепатитом G. (0)
[31.07.2018]
Лечение цирроза печени человеческим рекомбинантным тромбопоэтином (0)
[06.04.2018]
Для печени полезны курага, изюм, орехи и мед (0)
[14.03.2018]
Гепатолог Виталий Янченко: «Каждый десятый человек, заболевший гепатитом С, выздоравливает без лечения» (0)
[14.02.2018]
Зачастую антибиотики работают плохо и хронические бактериальные инфекции вылечить не возможно, что делать? (0)
[29.01.2018]
Реплікативна активність віруса НСV на початку лікування та на протязі терапії софосбувіром + пег-інтерфероном+ рибавиріном. (0)
[27.03.2017]
Новые препараты и перспективы улучшения терапии хронического гепатита С. (0)
[08.02.2017]
Фіброскан – сьогодення, проблеми та перспективи. (0)
Наш опрос
Вас интересует:
Всего ответов: 478
Форма входа
Статистика

Яндекс.Метрика
Счетчик PR-CY.Rank

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Страница автора в Google+

опоры для столов

"Infectport" - Портал инфекционных болезней © 2019Бесплатный конструктор сайтов - uCoz